La marcatura identifica la dichiarazione del fabbricante che il prodotto risponde ai requisiti dell’Unione Europea in materia di sicurezza, salute e tutela ambientale. Non è un sigillo di qualità, ma è essenziale per la libera circolazione nel mercato.

Questa introduzione offre una guida operativa per l’export 2026. Spiega chi è responsabile, quali documenti conservare e quando coinvolgere un organismo notificato registrato in NANDO.

Il testo sintetizza il quadro normativo (Nuovo Approccio, moduli storici e il ruolo del Regolamento 765/2008), le categorie tipiche di prodotti interessate e le regole grafiche per il marchio. La check-list include fasi pre‑immissione, fascicolo tecnico e archiviazione minima di 10 anni.

Nei paragrafi seguenti si troveranno procedure di valutazione del rischio, scelta del modulo e indicazioni pratiche per mantenere la conformità nel tempo.

Principali punti

• La marcatura attesta la conformità del fabbricante.
• Serve per sicurezza, salute e ambiente, non per qualità.
• La documentazione va conservata almeno 10 anni.
• Organismi notificati: reperimento in NANDO e uso del loro codice.
• Check-list 2026: fasi, documenti e controlli post‑mercato.

Perché la conformità tecnica conta oggi per l’export verso l’Unione Europea

La conformità tecnica è oggi una leva strategica per l’accesso ai prodotti nel mercato UE.

La marcatura è obbligatoria solo quando le direttive o i regolamenti armonizzati impongono requisiti specifici. In assenza di tali riferimenti si applicano le regole di sicurezza generale dei prodotti.

Quando un prodotto ricade sotto più direttive, il fabbricante deve soddisfare tutti i requisiti pertinenti prima dell’apposizione. Questo evita ritardi nelle spedizioni e contestazioni durante la sorveglianza del mercato.

Vantaggi operativi:

• Riduce le barriere d’ingresso e accelera l’immissione sul mercato.
• Limita il rischio di richiami e blocchi doganali nei vari paesi.
• Documentazione tecnica aggiornata consente risposte rapide ai controlli delle autorità.

Cos’è la marcatura CE e cosa non è

Il marchio sul prodotto indica che il fabbricante ha valutato i requisiti essenziali richiesti dall’Unione Europea. È una dichiarazione formale e tecnica che attesta il rispetto della safety del prodotto nei tre ambiti chiave: sistema di sicurezza, salute e protezione ambientale.

Significato del marchio: sicurezza, salute e protezione ambientale

La marcatura segnala che il prodotto è stato sottoposto a test e documentazione. Il fabbricante mantiene il fascicolo tecnico e rende la dichiarazione disponibile per le autorità.

Non è un sigillo di qualità né un’approvazione ufficiale

• La marcatura identifica il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza, salute e protezione ambientale.
• Il marchio comunica che il fabbricante ha predisposto la documentazione e la dichiarazione.
• Non equivale a una certificazione commerciale, a un rating di prestazione o a un permesso pubblico.
• Per prodotti ad alto rischio può intervenire un organismo notificato per verifica indipendente.
• L’uso improprio del marchio su prodotti non conformi può causare ritiro e sanzioni.

Chi è responsabile: fabbricante, importatore, mandatario

La responsabilità ricade sul soggetto che appone la marcatura e firma la documentazione. Questo soggetto garantisce che il prodotto soddisfi le prescrizioni previste dalla direttiva applicabile.

Responsabilità del fabbricante e marchio proprio

Il fabbricante coordina i test, redige il fascicolo tecnico e conserva la dichiarazione di conformità. Se un operatore immette il bene con marchio proprio, è considerato a tutti gli effetti fabbricante.

• Garantire il rispetto dei requisiti applicabili.
• Mantenere il fascicolo tecnico e la DoC per almeno 10 anni.
• Coordinare, se richiesto, prove con organismi terzi e apporre il numero identificativo.

Obblighi di importatori e rappresentanti autorizzati

L’importatore verifica che il fabbricante abbia completato le procedure richieste e conserva la dichiarazione. Deve cooperare con le autorità degli stati membri su richiesta.

• Controllare la documentazione prima dell’immissione sul mercato.
• Conservare la DoC e renderla disponibile alle autorità.
• Il rappresentante autorizzato può gestire i contatti e la documentazione nei limiti dell’incarico.

“La disponibilità del fascicolo tecnico e la tracciabilità lungo la filiera sono elementi essenziali della responsabilità legale.”

Prodotti, direttive e campo di applicazione

Individuare il campo di applicazione è il primo passo per capire se una categoria di prodotto richiede la marcatura.

La lista di categorie copre apparecchiature elettriche ed elettroniche, macchinari, dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici. Vi rientrano anche strumenti di misura, attrezzature a pressione, apparecchi a gas, imbarcazioni da diporto, droni e prodotti pirotecnici.

Alcuni prodotti restano esclusi dal sistema settoriale. Mobili, alimenti, cosmetici e certe sostanze chimiche seguono regole specifiche o altri atti normativi. Per questi casi si applica la direttiva sulla safety generale dei prodotti.

Categorie coperte

• Elettronica: dispositivi di consumo e componenti.
• Macchinari: macchine industriali e da lavoro.
• DPI: protezioni individuali per la sicurezza sul lavoro.
• Dispositivi medici: apparecchi destinati alla salute.

Prodotti esclusi e norme generali

Per i prodotti fuori campo, restano obblighi di tracciabilità e materia sicurezza.

Direttive e campo applicazione

Ogni atto settoriale definisce il proprio campo applicazione, i requisiti essenziali e il percorso di valutazione. La corretta identificazione della direttiva o del regolamento evita l’uso illegittimo della marcatura su prodotti esclusi.

Quadro normativo UE: Nuovo Approccio, Decisione 93/465 e Reg. 765/2008

Il quadro giuridico europeo ha evoluto le regole per la valutazione della conformità e l’apposizione della marcatura. Questo percorso ha unito principi generali e moduli pratici per rendere omogeneo il commercio nell’Unione Europea.

Dal “Nuovo approccio” all’armonizzazione totale

Il Nuovo approccio ha stabilito requisiti essenziali e ha rimandato alle norme tecniche i dettagli operativi. In pratica, le direttive definiscono obiettivi mentre le norme tecniche spiegano come raggiungerli.

Decisione 93/465/CEE: moduli e regole per l’apposizione

La decisione 93/465 (GU L 220 del 30.08.1993) ha introdotto i moduli A‑H per la valutazione. Questi moduli hanno standardizzato la procedura di valutazione e l’apposizione della marcatura sui prodotti.

Abrogazione e ruolo del Regolamento 765/2008

La Decisione 93/465 è stata abrogata dalla Decisione 768/2008/CE. Oggi il Regolamento 765/2008 disciplina la marcatura e la vigilanza del mercato. Il testo in gazzetta ufficiale assicura trasparenza e applicabilità uniforme negli Stati membri.

Procedure di valutazione della conformità: come scegliere il modulo

Scegliere il modulo di valutazione significa bilanciare rischio, procedure e obblighi richiesti dal prodotto. La decisione incide su tempi, costi e responsabilità legale.

Autovalutazione e controllo di fabbricazione interna (Modulo A)

Il Modulo A consente l’autovalutazione con controllo interno. È indicato per prodotti a rischio minore e per linee di produzione stabili.

Esame del tipo e conformità al tipo (Moduli B+C)

I Moduli B e C introducono l’esame del tipo da parte di un organismo e la verifica che la produzione segua il tipo approvato. Sono usati quando la valutazione richiede una prova di terza parte iniziale.

Garanzie di qualità e verifiche sul prodotto (Moduli D, E, F)

I Moduli D, E e F applicano sistemi di qualità o controlli campionari sul prodotto. Si preferiscono per produzioni in serie che richiedono monitoraggio continuo.

Verifica su singolo pezzo e qualità totale (Moduli G, H)

Il Modulo G è utile per pezzi unici o produzioni limitate con verifica totale. Il Modulo H si basa su sistemi di qualità totali con sorveglianza terza.

• La direttiva o il regolamento del prodotto stabilisce i moduli disponibili.
• La scelta considera rischio, complessità tecnica e obblighi normativi.
• Una scelta errata ritarda la marcatura e aumenta i costi di rilancio.

Dichiarazione UE di conformità e documentazione tecnica

La dichiarazione è il documento legale che accompagna la marcatura e attesta che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili. Deve contenere dati del fabbricante, identificazione del prodotto e gli atti dell’Unione Europea richiamati.

Contenuti minimi della dichiarazione

La dichiarazione conformità indica il nome e l’indirizzo del fabbricante, la descrizione del prodotto e i riferimenti alle norme armonizzate o alle soluzioni tecniche adottate.

Deve riportare la data, la firma del responsabile e la lista degli atti UE applicabili. Va mantenuta aggiornata e conservata per almeno 10 anni.

Fascicolo tecnico: informazioni, test, istruzioni e sicurezza

Il fascicolo tecnico raccoglie specifiche, disegni, risultati delle prove e valutazioni dei rischi. Includere manuali d’uso e informazioni di sicurezza è essenziale.

Le informazioni devono essere sufficienti per permettere la verifica da parte delle autorità. I documenti devono essere disponibili su richiesta e archiviati per il periodo obbligatorio.

• Identificazione del prodotto e dati aziendali.
• Riferimenti a norme o soluzioni tecniche.
• Risultati dei test e valutazioni dei rischi.
• Istruzioni e informazioni di sicurezza per l’uso.

Organismi notificati: quando serve, NANDO e numero identificazione

Quando il rischio del prodotto aumenta, la legge può richiedere verifiche da parte di un organismo notificato. Questo vale per dispositivi medici, macchinari e prodotti da costruzione.

Quando la normativa impone prove di terza parte

La necessità di terza parte dipende dall’atto settoriale e dal modulo scelto. In tali casi, le prove e gli audit li esegue l’organismo notificato incaricato.

Ricerca e selezione su banca dati NANDO

La ricerca avviene su NANDO per legislazione e settore. Il registro conferma l’ambito di notifica e i servizi che gli organismi possono svolgere.

Apposizione del numero identificazione accanto alla marcatura

Se interviene un organismo, il suo numero identificazione a quattro cifre va apposto vicino al marchio. Il contratto definisce prove, sorveglianza, costi e tempi.

Apposizione della marcatura: requisiti di progettazione e collocazione

La collocazione del marchio sul bene deve rispondere a criteri chiari di visibilità. La marcatura deve essere visibile, leggibile e resistente all’uso previsto.

Requisiti grafici

Le lettere del simbolo devono mantenere le stesse proporzioni verticali. L’altezza minima è 5 mm salvo eccezioni indicate dalla legge.

In caso di ridimensionamento, le proporzioni vanno preservate per garantire la corretta identificazione.

Visibilità, leggibilità e permanenza

La marcatura deve essere apposta preferibilmente sul prodotto. Se ciò non è praticabile, può essere riportata sull’imballaggio o nei documenti accompagnatori.

La marcatura deve rimanere leggibile per l’intero ciclo di vita previsto. L’uso di adesivi non permanenti non è accettabile quando compromette la durata.

Apposizione con più atti applicabili

Quando il bene rientra in più ambiti normativi, la marcatura è unica. I documenti tecnici devono dimostrare il rispetto integrale di tutte le prescrizioni prima dell’apposizione.

• Posizione: preferibile sul prodotto, alternativa su imballo o documenti.
• Proporzioni: rispettare il rapporto originale; altezza minima 5 mm.
• Permanenza: leggibilità garantita per tutto il ciclo di vita.
• Più atti: marcatura unica che presuppone conformità a tutte le prescrizioni.
• Organismi notificati: eventuali numeri si collocano accanto al simbolo e vanno chiaramente associati.

Normative CE e compliance in scenari multi-regolamento

La presenza di più atti applicabili a uno stesso prodotto richiede una pianificazione tecnica e documentale precisa.

Prima di tutto va identificato l’elenco completo delle direttive e dei regolamenti pertinenti. Questo permette di mappare requisiti sovrapposti e di evidenziare quelli più restrittivi.

Gestire categorie, requisiti e procedure valutazione conformità concomitanti

Procedure valutazione conformità devono essere definite secondo il modulo più restrittivo richiesto. Così si evita di dover ripetere prove o aggiornare il fascicolo tecnico più volte.

Coordinare test elettrici, meccanici e chimici garantisce che le evidenze coprano tutte le esigenze tecniche.

Nel fascicolo tecnico vanno integrate le prove riferite a ogni atto applicabile. La documentazione deve mostrare chiaramente la corrispondenza dei risultati con i requisiti.

• Identificare tutti gli atti applicabili e mappare i requisiti.
• Definire una procedura valutazione conformità coerente con il caso più restrittivo.
• Integrare le evidenze tecniche nel fascicolo per ogni direttiva o regolamento.

La marcatura può essere apposta solo quando il prodotto è conforme tutte le prescrizioni identificate. È inoltre consigliato pianificare aggiornamenti normativi per mantenere la validità nel ciclo di vita.

Per approfondire l’approccio alla resilienza normativa e la gestione integrata, consultare la guida pratica su resilienza e lettura normativa.

Validità, aggiornamenti e conservazione dei documenti

La validità della documentazione si riferisce allo stato del prodotto al momento dell’immissione sul mercato. Dopo la vendita, la marcatura attesta quella conformità documentata. Tuttavia, la documentazione deve essere aggiornata quando cambiano norme, progetto o dati aziendali.

Mantenere aggiornata la dichiarazione conformità UE

La dichiarazione va rivista se il prodotto subisce modifiche tecniche o se mutano gli atti applicabili. Cambi di indirizzo o del referente legale del fabbricante richiedono una nuova versione firmata.

Devono essere conservate le evidenze tecniche che giustificano la dichiarazione. Queste prove devono essere disponibili su richiesta delle autorità di vigilanza.

Conservazione per almeno 10 anni e gestione delle modifiche

Fabbricanti e importatori devono conservare la documentazione per almeno 10 anni. La durata decorre dall’ultima immissione sul mercato del lotto o del tipo di prodotto.

• La dichiarazione deve essere aggiornata quando cambiano norme, progetto o dati del fabbricante.
• Le evidenze tecniche devono essere disponibili su richiesta delle autorità.
• La conservazione decennale vale per fabbricanti e importatori.
• La marcatura resta valida per il lotto immesso; aggiornamenti si applicano alle nuove immissioni.
• Modifiche post‑vendita da terzi possono esulare dalla responsabilità del fabbricante.

Per supporto operativo su procedure d’export e gestione documentale, si può consultare la guida per le PMI sulle strategie di mercato estero su strategie di export per PMI.

Marcatura CE, EPR e altre responsabilità del produttore

Per un’azienda che esporta, la marcatura convive spesso con obblighi ambientali e registrazioni nazionali. Sono regimi distinti ma paralleli. Gestirli in modo coordinato riduce ritardi e rischi legali.

Conformità prodotto e responsabilità estesa del produttore

La marcatura attesta il rispetto dei requisiti tecnici. I regimi di responsabilità estesa del produttore (EPR) riguardano rifiuti e imballaggi. Spesso si applicano insieme per elettronica e packaging.

In Francia è obbligatorio il simbolo Triman. In Spagna sono previste nuove regole per gli imballaggi dal 2025. L’azienda deve quindi gestire documenti e registrazioni differenti.

Sovrapposizioni con requisiti nazionali

I dispositivi protezione seguono regole specifiche per marcatura e valutazioni tecniche. Requisiti nazionali come simboli ambientali o etichettature si aggiungono alla marcatura senza sostituirla.

La legge nazionale integra gli obblighi UE e può introdurre obblighi informativi o registrazioni locali. Coordinare flussi dati tra dipartimenti e registri nazionali evita duplicazioni e sanzioni nei vari paesi.

• L’azienda gestisce parallelamente conformità tecnica e adempimenti EPR.
• I DPI richiedono marcature secondo il regolamento pertinente.
• Requisiti nazionali si sommano ma non derogano agli obblighi di sicurezza.
• Coordinare registrazioni e report riduce il rischio di non conformità.

Rischi, controlli di mercato e sanzioni

Autorità nazionali e degli stati membri possono effettuare ispezioni e limitare la messa a disposizione di prodotti che non rispettano i requisiti tecnici.

In caso di irregolarità, le autorità adottano misure correttive. Queste possono arrivare fino al ritiro immediato dal mercato e al divieto di vendita.

Certificazioni volontarie ingannevoli e rimozione dal mercato

Le certificazioni ottenute su base volontaria non sostituiscono la valutazione prevista dalla legge. Alcune etichette possono ingannare il consumatore e creare un falso senso di sicurezza.

L’uso scorretto della marcatura o di dichiarazioni fuorvianti espone l’operatore a sanzioni amministrative e danni reputazionali.

La cooperazione rapida con le autorità accelera la risoluzione del caso. Fornire documentazione e accesso al fascicolo tecnico riduce le misure restrittive.

La prevenzione resta la strategia migliore. Verifiche interne, audit e controlli pre‑spedizione limitano il rischio di contestazioni.

Per dettagli sulle procedure di sorveglianza e sui poteri degli enti, consultare la sintesi europea sulla sorveglianza del mercato.

Check-list operativa export 2026: requisiti, processi e documenti

La seguente guida presenta i passaggi operativi per preparare un prodotto all’immissione nel mercato UE nel 2026.

Identificare direttive, regolamenti e norme armonizzate applicabili

Analizzare gli atti applicabili e le norme armonizzate è il primo passo. Questo permette di definire i requisiti tecnici e le prove necessarie.

Pianificare la valutazione conformità: moduli, test e organismi

Definire la valutazione conformità scegliendo il modulo più idoneo. Verificare in NANDO se serve un organismo notificato.

• Selezionare i moduli richiesti dalla direttiva.
• Programmare test e valutazioni dei rischi con tracciatura delle evidenze.
• Contrattualizzare l’organismo terzo quando obbligatorio.

Preparare fascicolo tecnico e dichiarazione conformità

Compilare il fascicolo tecnico con disegni, test e manuali. Redigere e firmare la dichiarazione prima dell’immissione.

Apporre la marcatura deve essere conforme: design, collocazione, numero identificazione

Apporre il simbolo rispettando proporzioni e leggibilità. Se interviene un organismo, aggiungere il suo numero identificazione vicino alla marcatura.

Stabilire controlli post-immissione e aggiornamenti fino al 2026

Predisporre procedure di sorveglianza post‑market. Aggiornare la documentazione in caso di modifiche tecniche o nuovi atti applicabili.

“Mappare atti, selezionare moduli e mantenere evidenze sono le azioni che riducono il rischio di blocchi e richiami.”

• Mappare atti UE e norme armonizzate pertinenti.
• Definire la valutazione conformità e i relativi procedure valutazione.
• Verificare in NANDO l’eventuale coinvolgimento di un organismo terzo.
• Eseguire test e valutazioni dei rischi con tracciabilità delle evidenze.
• Redigere e firmare la dichiarazione; predisporre il fascicolo completo.
• Apporre correttamente il simbolo e, se applicabile, il numero identificazione.
• Stabilire procedure di sorveglianza post‑market e aggiornamenti fino al 2026.

Errori da evitare nella marcatura e nella valutazione conformità

Gli errori più comuni nascono da scelte tecniche affrettate e da fascicoli incompleti. Un controllo attento prima dell’immissione evita ritiri e sanzioni.

Apporre marcatura quando non prevista dal campo applicazione

Non bisogna apporre marcatura su prodotti fuori dal campo applicazione. In questo caso il simbolo genera confusione e può essere interpretato come uso improprio.

Nel caso di dubbi, verificare l’atto applicabile per evitare errori. Non sostituire la procedura prevista con certificazioni volontarie non riconosciute.

Documenti incompleti e procedure valutazione non corrette

I documenti devono essere completi: fascicolo tecnico, dichiarazione e rapporti di prova. La mancata raccolta delle evidenze è motivo di ritiro.

• Verificare che la valutazione segua i moduli prescritti e sia documentata.
• Assicurare che la marcatura deve essere permanente, visibile e leggibile sul supporto corretto.
• In caso di dubbio, consultare il testo di riferimento o un organismo competente.

“Documentare ogni prova riduce il rischio di misure restrittive.”

Dal progetto al mercato UE: una guida pratica per prodotti conformi in tutti gli Stati membri

Per trasformare un progetto in un prodotto vendibile nell’UE serve una strategia chiara dalla progettazione al lancio.

Definire il campo applicazione all’inizio orienta le scelte tecniche. Consultare la Gazzetta ufficiale per i testi di riferimento evita interpretazioni errate.

Integrare i requisiti nel design riduce rilavorazioni. Coordinare test e prove durante lo sviluppo produce un prodotto conforme e documentato.

Pianificare produzione e controllo qualità secondo la direttiva applicabile assicura che il prodotto risponda ai criteri richiesti. La dichiarazione finale dimostra la conformità.

Prima del lancio, verificare i riferimenti pubblicati in Gazzetta ufficiale e predisporre la sorveglianza post‑market in tutti gli Stati membri. Questo approccio garantisce prodotti pronti per il mercato e conforme tutte le prescrizioni.